Validación de software de la FDA

Valide los productos de MATLAB® para su uso en un flujo de trabajo de diseño de dispositivos médicos regulado por la FDA.

P.

¿MATLAB está validado o certificado por la FDA?

R.

La FDA no certifica ni valida herramientas de desarrollo de software. Más bien, regula y aprueba dispositivos médicos y fármacos. Los fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de validar las herramientas de software que utilizan y demostrar que tienen un riesgo de daño aceptablemente bajo, incluso si el resultado es incorrecto.

El software escrito en MATLAB ha sido validado por muchos usuarios de dispositivos médicos y fármacos como parte de su proceso de conformidad. Los fabricantes de dispositivos desarrollan y ejecutan su propio plan para validar MATLAB en sus flujos de trabajo.

P.

¿Cómo puedo validar el software escrito en MATLAB?

R.

La validación del código de MATLAB, o de cualquier otro software, consta de dos pasos principales:

  1. Desarrollo y ejecución de un plan de validación para garantizar que la herramienta de software (en este caso, MATLAB y sus productos complementarios) funcionen según lo previsto y produzcan los resultados correctos. (No se esperan pruebas exhaustivas en esta etapa).
  2. Validación y confirmación de que los algoritmos funcionan de la manera esperada y producen los resultados correctos en función de sus necesidades.

Podemos asistir con el primer paso, independientemente del uso. Puede colaborar con el equipo de MathWorks Consulting Services para el segundo paso, según sea necesario.

P.

¿Cómo puedo crear un plan de validación de herramientas de software?

R.

Básicamente, siguiendo estos tres pasos principales:

  1. Cree un plan de validación de herramientas: identifique los riesgos, defina los contextos de uso y realice la validación para reducir el riesgo a un nivel aceptable. Entre los elementos frecuentes que deben documentar se encuentran la evaluación de peligros, la función de la herramienta en el proceso de desarrollo, los procedimientos operativos estándar, los métodos de validación, los recursos y el cronograma.
  2. Desarrolle un protocolo de validación: esto incluye casos de prueba, resultados esperados y suposiciones.
  3. Ejecute el protocolo de validación: ejecute casos de prueba y cree un informe final de validación de la herramienta para documentar las actividades de validación.

P.

¿Cuál es el historial de MathWorks? ¿Proporciona MathWorks declaraciones de calidad?

R.

MathWorks tiene más de 30 años de experiencia y sus productos se utilizan en diversos sectores y aplicaciones fundamentales para la seguridad. Además, cuenta con más de un millón de usuarios en todo el mundo.

MathWorks puede proporcionar declaraciones de calidad de una página que describen procesos de desarrollo basados en la calidad para los productos de la plataforma principal, MATLAB y Simulink. También puede proporcionar informes de auditoría detallados de TÜV SÜD, un organismo de pruebas independiente alemán. Estos se proporcionan con IEC Certification Kit para cumplir los requisitos de certificación de herramientas del estándar IEC 61508, y avalan que las prácticas de desarrollo y validación de software seguidas por MathWorks cumplen con los estándares más exigentes del sector.

Puede utilizar estos documentos, junto con los informes de validación de herramientas, como parte de los documentos de validación de herramientas de software en su solicitud a la FDA.

P.

¿Puede MathWorks ayudar a mi organización con las tareas de validación de herramientas?

R.

Sí. Recurra al servicio de consultoría MathWorks Consulting Services. Muchos de los consultores tienen experiencia en la creación de planes de validación de herramientas. Los consultores pueden ayudar a crear y desarrollar un protocolo de validación, y obtener pruebas de la ejecución del protocolo como parte del informe de validación de una herramienta. El diseño de este kit permite la ampliación con casos de prueba adicionales, por lo que se pueden agregar fácilmente nuevos casos de prueba a medida que el uso de la herramienta evolucione con el tiempo. De esta forma, podrá centrarse en el desarrollo de sistemas y algoritmos en MATLAB, a la vez que automatiza la validación de herramientas de software de la FDA.

Póngase en contacto con nosotros si desea obtener más información sobre el prototipo del kit de planificación de validación de herramientas, o si desea hablar con uno de nuestros expertos en validación de herramientas del servicio de consultoría.

File Exchange

Kit de validación de herramientas

Ahora puede descargar este kit de validación de herramientas desde la sección File Exchange de MATLAB.

Si tiene preguntas sobre este kit, desea compartir sus impresiones o necesita ayuda adicional de consultoría, envíenos un email a medical@mathworks.com.

Resumen del acuerdo de investigación y colaboración entre la FDA y MathWorks