Validación de software para FDA

¿Están MATLAB y Simulink validados o certificados por la FDA de los EE.UU.?

Actualmente, la FDA no certifica ni valida herramientas de desarrollo de software de uso general. Las empresas fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de validar las herramientas de software que utilizan en el desarrollo de dispositivos médicos y demostrar que tienen un riesgo de daño aceptablemente bajo, incluso si producen un resultado incorrecto.

Muchas empresas de dispositivos médicos han validado software desarrollado en MATLAB como parte de sus procesos regulatorios. Las empresas fabricantes desarrollan y ejecutan planes para validar MATLAB en sus flujos de trabajo con objeto de satisfacer los requisitos de control de diseño (regulaciones de sistemas de calidad) o registros electrónicos (normativa 21 CFR parte 11), incluyendo diversos productos y casos prácticos de MATLAB y Simulink, tales como:

• Análisis de datos y generación de informes con MATLAB y MATLAB Report Generator
• Uso de MATLAB Compiler para desplegar software de diagnóstico de procesamiento de señales o imágenes

Además, las empresas fabricantes de dispositivos han desarrollado aplicaciones validadas utilizando Simulinkpara modelar el comportamiento de dispositivos médicos, tales como:

• Modelado de sistemas físicos y fisiología con MATLAB, Simulink y Simscape
• Generación de software integrado para dispositivos médicos desde Simulink y Stateflow con Embedded Coder

Polyspace Bug Finder y Polyspace Code Prover pueden verificar la conformidad con estándares de codificación, tales como MISRA C^® y CERT C^®, y la solidez en tiempo de ejecución de aplicaciones integradas desarrolladas con o sin Simulink y Embedded Coder.

¿Cómo puedo validar el software creado en MATLAB y Simulink?

La validación del código de MATLAB, o de cualquier otro software, consta de dos pasos principales:

1. Desarrollar y ejecutar un plan de validación para garantizar que MATLAB y las herramientas complementarias funcionen según lo previsto y produzcan los resultados correctos. Las pruebas confirmatorias pueden ser aceptables para muchos niveles de riesgo. MathWorks realiza pruebas internas exhaustivas para ofrecer productos de alta calidad.
2. Validar y garantizar que el algoritmo funciona según lo previsto y produce los resultados correctos en función de los requisitos.

En el caso de las aplicaciones de MATLAB, el kit de validación de herramientas es un buen punto de partida para muchas funcionalidades de lenguaje integradas, y se puede ampliar para que admita casos prácticos adicionales.

La validación de modelos de Simulink y código generado para aplicaciones integradas está respaldada por el IEC Certification Kit y los productos de verificación y validación de Simulink. Puede colaborar con el equipo de MathWorks Consulting Services para verificar y validar algoritmos específicos de aplicaciones, según sea necesario.

¿Cómo puedo crear un plan de validación de herramientas de software?

Debe seguir tres pasos principales:

1. Documentar el plan
   Identifique y documente los riesgos, defina los contextos de uso y seleccione las actividades de validación para reducir el riesgo a un nivel aceptable. Entre los elementos que se suelen documentar se encuentran: evaluación de daños, función de la herramienta en el proceso de desarrollo, procedimientos operativos estándar, métodos de validación, recursos y cronograma.
2. Desarrollar un protocolo de validación
   Si los riesgos justifican probar el resultado desde la herramienta, cree un protocolo que incluya casos de pruebas, resultados previstos y suposiciones.
3. Ejecutar el protocolo de validación
   Si es necesario, ejecute casos de prueba y recopile evidencia en un informe de validación de la herramienta para documentar la actividad de validación.

¿Cuál es el historial de MathWorks? ¿Proporciona MathWorks declaraciones de calidad?

MathWorks tiene más de 40 años de experiencia y los productos se utilizan en diversos sectores y aplicaciones de alta integridad. Millones de usuarios en todo el mundo utilizan estos productos.

MathWorks puede proporcionar una lista concisa de declaraciones de calidad que describen los procesos de desarrollo basados en la calidad de MATLAB y Simulink. También puede proporcionar informes de auditoría detallados de TÜV SÜD, un organismo de pruebas independiente. Se proporcionan con el IEC Certification Kit para respaldar los requisitos de certificación de herramientas de los estándares IEC 62304 y 61508, y certifican que las prácticas de desarrollo y validación de software que sigue MathWorks son adecuadas para su uso en el desarrollo de dispositivos médicos.

Puede utilizar estos documentos, junto con los informes de validación de herramientas, como parte de la documentación de validación de herramientas de software en su solicitud a la FDA.

¿Puede MathWorks ayudar a mi organización con las tareas de validación de herramientas?

Sí, puede sacar provecho de la experiencia del equipo de MathWorks Consulting Services. El personal de consultoría puede ayudar a crear un plan de validación, desarrollar un protocolo de validación y obtener pruebas de la ejecución del protocolo como parte del informe de validación de una herramienta. Los kits de validación de herramientas y IEC Certification Kit se pueden ampliar con casos de pruebas adicionales, de modo que nuevos casos de pruebas se pueden agregar a medida que se amplia el uso de la herramienta. De esta forma, podrá centrarse en el desarrollo de sistemas y algoritmos en MATLAB y Simulink, a la vez que reduce el esfuerzo en la validación de herramientas de software.

Comuníquese con MathWorks Consulting Services para obtener más información sobre la validación de herramientas o la certificación para IEC 62304, o bien para consultar con el equipo experto en validación de software.